노바백스는 미국에서 다음 코로나 주사를 제공할 수 있는지에 대한 FDA의 결정을 기다리고 있습니다

노바백스 NVAX는 규제 당국이 올해 초 유행했던 변종을 표적으로 하는 백신 제조를 승인할 경우에만 올 가을 미국에서 코로나19 백신을 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다.

노바백스의 업데이트된 백신은 유럽의 권고에 부합하는 JN.1이라는 변종을 표적으로 삼고 있습니다. 유럽 연합의 규제 당국은 지난달 백신 제조업체에 해당 변종에 대한 백신을 업데이트하라고 지시했는데, 이는 백신이 그 후손 계통에 효과적일 가능성이 높기 때문입니다.

미국 식품의약국은 아직 다음 단계의 코로나19 백신 구성에 대한 결정을 내리지 않았으며, 지난 한 달 동안 미국에서는 KP.2로 알려진 JN.1 변종이 주류를 이루고 있습니다.

노바백스의 전통적인 단백질 기반 백신은 나방 세포에서 개발되며 제조에 수개월이 걸립니다. 예를 들어, 노바백스는 2023년에 충분한 양의 백신을 시장에 공급하는 데 6개월이 필요하다고 말했습니다.

모더나 MRNA나 화이자 PFE, 파트너사인 바이오엔텍 BNTX의 백신처럼 메신저 RNA (mRNA) 를 기반으로 한 백신은 더 빨리 개발할 수 있습니다. 과거에 화이자는 100일 안에 주사를 만들 수 있다고 말한 바 있습니다.

모더나와 화이자는 각각 다음 백신의 표적이 될 변종을 결정하기 전에 6 월 5 일 회의에서 FDA의 고문이 백신 설계에 대해 논의 할 때까지 기다리고 있다고 로이터에 말했습니다.

노바백스는 이달 초 실적 발표에서 JN.1을 표적으로 하는 백신 버전이 이미 상업적 개발 단계에 접어들었다고 밝혔습니다.

노바백스는 이번 주 로이터에 보낸 이메일 성명에서 "개발 과정에서 JN.1이 아닌 다른 균주가 선택되면 미국 인구가 단백질 기반 옵션을 사용할 수 없게 될 것"이라고 말했습니다. 노바백스는 미국 유일의 단백질 기반 코로나19 백신을 제조하고 있습니다.

메릴랜드에 본사를 둔 이 회사는 성명에서 자사 백신과 현재 지배적인 KP.2 변종 간의 우수한 교차 반응성을 보여주는 데이터를 보유하고 있다고 밝혔습니다.

노바백스는 최근 사노피 SAN와 최소 12억 달러 상당의 코로나19 백신 라이선스 계약을 체결하여 팬데믹 이후 대부분의 가치를 잃은 회사에 힘을 실어주었습니다.

2023~2024년 백신 접종 캠페인 기간 동안 미국에서 한 자릿수의 낮은 시장 점유율을 차지할 수 있었던 것은 코로나 백신에 대한 수요가 예상보다 적었고 경쟁사보다 늦게 시장에 출시되었기 때문입니다.

2024년에는 9억 8,370만 달러의 매출을 기록했던 작년보다 크게 감소한 4억~6억 달러의 매출을 예상하고 있습니다.

2022년부터 규제 당국은 백신 제조업체에 현재 유행하는 변종을 더 잘 겨냥할 수 있는 새로운 버전의 코로나 백신을 설계하도록 요청했습니다.

작년에 미국과 유럽은 모두 백신 설계에 대해 동일한 목표를 설정했습니다. 2022년 유럽 의약품청((EMA))은 미국에서 승인된 것과는 다른 변종((link))을 표적으로 하는 백신을 처음에 승인했습니다.

FDA는 최근 순환하는 바이러스에 대한 "감시 데이터 및 기타 정보"를 확보할 시간을 더 확보하기 위해 백신 자문 회의를 5월 16일에서 연기했습니다.

FDA는 계획에 대해 즉시 언급하지 않았습니다.

"우리의 희망은 (FDA 백신 자문위원회) 토론 및 권고가 새로운 변종을 쫓는 공중 보건상의 이점과 백신 섭취를 지원하는 다양한 백신 옵션의 역할을 고려하는 것입니다."라고 Novavax는 말했습니다.