미국 FDA 패널, 1형 당뇨병 환자에서 노보 노디스크의 주 1회 인슐린에 반대 투표

금요일 미국 보건 규제 당국의 고문들은 저혈당 위험 때문에 1형 당뇨병 환자에게 노보 노디스크의 NOVO_B 주간 인슐린을 사용하는 것에 반대하는 투표를 했습니다.

미국 식품의약국의 독립 전문가 패널은 주간 인슐린 아이코덱의 이점이 위험보다 크지 않다며 7대 4로 투표했습니다

노보는 현재 매일 여러 번 주사를 맞아야 하는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에게 대안을 제공하는 주 1회 인슐린 제품을 최초로 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다.

패널 위원장인 세실리아 로우 왕은 "불충분한 데이터로 현 시점에서 (인슐린) icodec의 사용을 승인하는 것은 1형 당뇨병 환자에게 안전하게 사용하기 위해 필요한 추가 임상시험에 대한 동기를 떨어뜨릴 수 있다고 우려합니다."라고 말했습니다.

이 의견은 수요일 FDA 직원이 (link) 인슐린 의존도가 높은 1형 당뇨병 환자의 저혈당 위험과 혈당 수치가 표준 범위 아래로 떨어지는 상태인 저혈당과 관련된 위험을 완화하기 위해 노보가 제안한 방법을 뒷받침하는 임상 데이터가 부족하다고 지적한 후 나온 것입니다.

노보는 이 치료제를 시장에 출시하는 데 필요한 다음 단계를 파악하기 위해 FDA와 계속 긴밀히 협력할 것이라고 말했습니다.

하그리브스 랜즈다운의 애널리스트 데런 네이선은 패널 회의에 앞서 1형 당뇨병 환자의 저혈당 발생 증가가 이 환자들에게 장벽이 될 수 있다고 말했습니다.

바클레이즈의 애널리스트 에밀리 필드는 FDA가 1형 환자에 대한 승인을 권고하지 않은 것은 그럴듯하지만, 더 큰 시장인 2형 환자에 대한 승인은 노보가 여전히 추진할 수 있다고 말했습니다.

FDA는 일반적으로 전문가 패널의 권고를 따르지만, 반드시 그렇게 할 의무는 없습니다.

덴마크 제약 회사는 금요일에 Awiqli라는 브랜드 이름으로 매주 기저 주사가 이번 주 초 유럽 연합에서 사용하도록 승인되었다고 금요일에 밝혔다.

기저 인슐린은 식사 후 혈당 상승을 관리하는 볼러스 인슐린에 비해 하루 종일 혈당 수치를 조절하는 데 도움이됩니다.

라이벌 일라이 릴리 LLY도 자체 주 1회 인슐린 주사제인 에프시토라를 개발 중입니다 (link).