FDA, 보스턴 사이언티픽 장치 리콜을 '가장 심각한 수준'으로 분류

미국 식품의약국은 수요일에 과도한 출혈이나 출혈 시 혈류를 차단하는 데 사용되는 Boston Scientific의 BSX 장치에 대한 리콜을 "가장 심각한" 리콜로 분류했습니다.

조사 결과 보스턴의 장치인 옵시디오 엠볼릭은 특정 기법과 함께 사용할 경우 위장관 (GI) 출혈을 막는 시술 중 장 허혈 위험이 더 높은 것으로 나타났다고 FDA는 밝혔습니다.

장 허혈은 장으로 가는 혈류가 감소하여 심한 복통을 유발할 때 발생하는 질환을 말합니다.

제한된 혈류는 장기 입원이나 사망으로 이어질 수 있다고 FDA는 밝혔다.

보건 규제 당국은 이 문제와 관련하여 11건의 사고, 7건의 부상, 2건의 사망이 보고되었다고 밝혔습니다.

리콜은 제품 제거가 아닌 수정이라고 FDA는 밝혔다.

2월 21일 보스턴 사이언티픽은 하부 위장관 출혈을 치료하는 시술에 옵시디오 엠볼릭을 사용할 때 알리콧 기법을 사용하지 않는 것이 좋다는 권고 공지를 발표했습니다.

이 회사는 수요일에 알리콧 기법과 함께 사용할 경우 기기의 성능이 변경될 수 있다고 밝혔습니다. 또한 의사에게 시술 중에 이 기법을 사용하지 말 것을 계속 권장하고 있습니다.

보스턴은이 장치가 라벨에 표시된대로 사용하기에 안전하며 내부 출혈 및 출혈 치료에 계속 사용할 수 있다고 덧붙였습니다.